來(lái)源： 新華社 2018-10-29
整理：賽柏藍(lán)
藥品管理法修正案經(jīng)表決未通過(guò)。
十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第六次會(huì)議經(jīng)表決，通過(guò)了關(guān)于修改刑事訴訟法的決定、新修訂的人民法院組織法、新修訂的人民檢察院組織法、國(guó)際刑事司法協(xié)助法、消防救援銜條例、關(guān)于修改公司法的決定、關(guān)于修改野生動(dòng)物保護(hù)法等15部法律的決定，而藥品管理法不在其中。
據(jù)新華社北京10月26日消息，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第六次會(huì)議26日分組審議了藥品管理法修正草案。與會(huì)人員表示，藥品管理法修正草案堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，很必要、很及時(shí)。
1、藥品上市許可持有人的責(zé)任需進(jìn)一步分解
李銳委員說(shuō)，修正草案圍繞藥品管理工作中存在的突出問(wèn)題，對(duì)部分條文進(jìn)行了修改，有針對(duì)性地增加了相關(guān)內(nèi)容，進(jìn)一步強(qiáng)化了藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)法定代表人和主要負(fù)責(zé)人的安全意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、社會(huì)意識(shí)，嚴(yán)格了藥品監(jiān)管部門(mén)的職責(zé)，完善了藥品監(jiān)管機(jī)制和制度，加大了對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)違法行為的處罰力度，用制度堵住了藥品在研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的監(jiān)管漏洞。
關(guān)于對(duì)藥品上市許可持有人在藥品全過(guò)程中應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任，吳恒委員建議，進(jìn)一步分解持有人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的全部責(zé)任，以明確在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品全過(guò)程的某些環(huán)節(jié)中應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。
2、藥品出問(wèn)題 審批也追責(zé)
龐麗娟委員建議，建立藥品的初審制度、藥品審批的終身負(fù)責(zé)或終身追究制度。強(qiáng)化相關(guān)藥品的評(píng)審審批部門(mén)“藥品安全責(zé)任重于泰山”的意識(shí)，并落到實(shí)處。
3、違法行為處罰力度或再加強(qiáng)
此外，還要進(jìn)一步研究和切實(shí)加大對(duì)違法行為的威懾和處罰力度。現(xiàn)在的修正草案，依然更多停留在罰款和行政處罰層面，在罰款上違法成本較低，不足以起到內(nèi)控作用和威懾、震懾作用。
韓曉武委員說(shuō)，修正草案中提到要建立藥品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍，這很重要。但目前的規(guī)定還顯得相對(duì)原則，落實(shí)起來(lái)有難度，建議進(jìn)一步增強(qiáng)可操作性。藥品監(jiān)管專(zhuān)業(yè)性很強(qiáng)，與一般商品的監(jiān)管不同，很有必要在法律層面明確隊(duì)伍建設(shè)要求，而且修正草案出臺(tái)后，相關(guān)部門(mén)也要加大落實(shí)力度。
4、關(guān)于疫苗的條款要進(jìn)一步增加
吳恒委員說(shuō)，修正草案中直接提及疫苗的條款新增了5條，涉及疫苗生產(chǎn)許可權(quán)、引入信息技術(shù)、實(shí)施強(qiáng)制保險(xiǎn)、停產(chǎn)報(bào)告和處罰力度。這些增加是必要的。但對(duì)于疫苗這種特殊的藥品，補(bǔ)充了上述規(guī)定還是不夠的，不能全面體現(xiàn)疫苗所具有的特殊功能及所涉及的特殊現(xiàn)象。建議在修正草案當(dāng)中明確給疫苗制定相關(guān)法律留出空間，建議在第2條增加一款，疫苗作為一種特殊藥品，應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)的法律規(guī)定。
古小玉委員說(shuō)，圍繞問(wèn)題疫苗暴露的突出問(wèn)題，實(shí)施藥品上市許可持有人制度和推進(jìn)審批制度改革進(jìn)行修改，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。
5、藥品安全事件要及時(shí)與公眾溝通
陳竺副委員長(zhǎng)說(shuō)，藥品問(wèn)題是重大的民生問(wèn)題和公共安全問(wèn)題，建議進(jìn)一步完善藥品安全事件公眾溝通機(jī)制：一旦發(fā)生重大藥品安全事件，藥品監(jiān)管部門(mén)要會(huì)同衛(wèi)生健康委、公安部等相關(guān)單位，第一時(shí)間告知公眾出現(xiàn)了什么問(wèn)題，風(fēng)險(xiǎn)程度和范圍有多大，控制情況如何等，及時(shí)安定人心，引導(dǎo)輿論，從容應(yīng)對(duì)。
6、建議藥品價(jià)格管控入法
叢斌委員說(shuō)，這次修正草案沒(méi)有涉及藥品價(jià)格體系管控問(wèn)題。在藥品流通領(lǐng)域所出現(xiàn)的諸如腐敗問(wèn)題、回扣問(wèn)題、開(kāi)大處方問(wèn)題等，歸根到底是藥品零售價(jià)格空間太大。最嚴(yán)的管理制度應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)在價(jià)格管理上，建議把價(jià)格的管控納入修正草案中。
杜玉波委員說(shuō)，修正草案體現(xiàn)了全過(guò)程的監(jiān)管，明晰了各級(jí)政府的監(jiān)管責(zé)任，并對(duì)解決違法成本低的問(wèn)題作出了明確規(guī)定。但藥品管理法的修改完善需要統(tǒng)籌考慮，有些內(nèi)容和問(wèn)題可以納入下一步藥品管理法的全面修改中去。
